定制式义齿为医疗机构口腔科以及牙科诊所常用的医疗器械，但由于定制式义齿是根据医疗机构提供的患者牙模定制后即使用，义齿生产企业、口腔科或牙科诊所都没有现成的定制式义齿库存，因此在现场检查中很难对实物实施监管，容易形成监管盲区。

针对定制式义齿的特点，笔者认为监管该类产品必须了解其运作流程。一般情况下，患者到口腔科或牙科诊所登记就诊，由牙科医师根据患者的症状确定不同的修复方式，选择固定修复体或者活动修复体并以石膏制作牙模，然后和义齿生产企业联系，生产企业按照牙科医师提供的牙模加工制作义齿后，再送到口腔科或牙科诊所，最后由牙科医师对患者进行安装。

执法人员虽然不能对该类产品进行实时监管，但是可以对其运作流程中的几个环节进行监管。

一是审核义齿生产企业资格。定制式义齿为医疗器械，生产企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》，否则即按无证生产进行查处。

二是检查义齿生产企业的定制记录。要求企业必须建立真实完整的定制记录，载明定制单位及联系方式、医师姓名及联系方式、患者姓名及联系方式、产品名称及定制时间、注册证号及产品批号等，以方便产品的追踪查询。

三是审核定制式义齿产品资格。国家食品药品监管局《关于加强定制式义齿生产监管的通知》规定，定制式义齿产品按Ⅱ类医疗器械管理。因此，企业必须取得省级食品药品监管部门核发的Ⅱ类医疗器械注册证书，同时应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，印制产品说明书、标签和包装，附产品合格证一并包装销售。

四是审核定制式义齿使用档案。要求医疗机构口腔科或者牙科诊所必须收集并留存供货单位以及产品的合法资质，建立真实完整的使用记录，记录中须载明患者姓名及联系方式、医师姓名、定制类型、定制时间、产品批号等；同时建立真实完整的使用档案，包括义齿生产企业的定制单、印有批号的定制式义齿产品标签或说明书等，以保证产品的可追溯性。

通过规范定制式义齿生产企业和使用单位的管理，可以阻断非法定制式义齿加工企业的产品流入市场，消除使用无证医疗器械给患者带来的安全隐患。（来源：中国医药报）
 

作者：湖北省老河口市食品药品监管局 王元升