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转化医学:美国医改核心动力
  • 2011-05-23 13:38
  • 作者:刘正午
  • 来源:医药经济报

美国医疗体制改革所面临的巨大挑战是否削减开支?  

美国政府社会医疗保障中心(CMS)秘书长唐纳德·贝维克(DonaldBerwick)表示,这种说法是一个明显错误的方向,正确方向应是在改善医护人员工作条件的同时,尽快将新的医学研究成果转化并运用在临床实践中。  

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4月底,第二届美国临床和转化科学年会在华盛顿举行。在与美国国立卫生研究院(NIH)院长弗兰西斯·柯林斯(FrancisS.Collins)和美国食品药品管理局(FDA)局长玛格丽特·汉伯格(MargaretHamburg)等美国医学界领军人物,以及美国科学院、医学院院士等专家交流关于转化医学这一新兴交叉科学领域政策时,贝维克做出以上表态。  

美国医改核心动力  

从社会与纳税人的角度,贝维克指出了转化科学与医疗健康的密切关联和必要性。贝维克强调,转化研究是社会医疗服务体制改革的核心动力之一,“除非我们的医学研究成果能够转化并运用到临床实践,否则很难想象短期内会有更好、更完善的医疗服务出现”。  

据统计,目前美国医院内1/3的损伤或继发性疾病是由于医疗过程不当或不完善而造成的。因此,迫切需求循证实践和更有效地转化研究成果。  

有人曾提出,美国医疗体制改革所面临的巨大挑战是削减开支问题,贝维克对此并不认同,他认为应该在改善医护人员工作条件的同时,尽快将新的医学研究成果转化并运用于临床实践中。  

多年来,美国政府社会医疗保障中心致力于改善医疗卫生服务。目前,CMS约有45万名注册医务工作者,他们同样关注和希望参与到转化科学发展中来,包括建立医疗服务创新中心、建立更好的医疗服务和护理路径流程、确立高质量的医疗服务机制、以个性化和循证医学推进药物的临床应用,最后,通过改善美国人的饮食习惯和营养状况,从而建立更健康的社会。  

医学研究的未来  

在此次年会上,NIH院长柯林斯表示,NIH将不遗余力地加快改革NIH基金支持和创立转化科学项目,推进转化研究进程。作为全球最大的医学研究机构的领军人物,柯林斯认为“转化科学是医学研究的未来”。目前,NIH每年投入200多亿美元(占NIH年度预算的52%)用于基础研究,约130亿美元(占NIH年度预算的35%)资助应用和临床研究;而规划中的国家促进转化科学中心,将作为NIH指导转化科学发展的机构,每年投入7亿美元支持临床和转化项目,并承诺资助美国各大学建立不同类型的转化医学研究中心。  

在阐述NIH关于转化研究的使命与展望时,柯林斯提出4个核心领域与目标。一是通过高科技应用加快创新,发现新药化合物、新诊疗方法、新疾病种类等,推广NIH转化研究的方法和经验。二是通过与FDA的合作,建立政策法规学科;研究疾病相关基因标记物,利用基因标记物认知未知疾病,并对已知疾病开展更好、更精准的诊疗。三是加强循证实践,培养医务工作者在医疗服务中解决问题的能力;开展比较医学研究,从疗效决定解决医学问题的流程是否合理;通过建立强大的医学研究与医疗服务信息库,共享非竞争性研究信息和疾病资源。

四是培养新一代转化医学研究人员,提倡新思路和新想法,拓展人力资源培养与合作;并与拉斯克基金会合作(该基金医学奖被誉为诺贝尔生理学或医学奖项的风向标),建立拉斯克-NIH临床研究学者培养项目,确保美国在临床和转化医学领域新一代领军人物的成长。  

NIH目前正在筹划建立美国国家促进转化科学中心(NationalCenterForAdvancingTranslationalSciences,NCAT),柯林斯强调:“这个中心将在最大程度上推广应用转化科学理念,尝试对各种已知或未知疾病应用新的诊断和治疗方案。中心将利用现有的可研究资源,更广泛地开展临床科研协作,培养新一代的临床和转化医学科学家。”  

FDA欲借合作“吸金”  

近年来,美国在新药申请数量上逐年递减,同时,每年批准的新药产品也相应递减。“这是对美国在医药科技领域是否继续保持国际领先地位的挑战。”美国FDA局长汉伯格称,在新药和其他医疗产品审评和批准的过程中,FDA将倾向于促进转化研究合作。汉伯格介绍说,FDA的使命是监管药物与医疗产品的安全性与有效性,为此,FDA需要培养更多更好的审评和监管人员,也需要探讨新的审评模式和方法,而转化医学领域将是最活跃与积极合作的新技术平台。  

同时,汉伯格坦言,FDA也面临着资金短缺问题,研究经费不足将导致FDA自身研究水平与审评能力下降,包括临床试验审核,基础研究和产品信息管理等。为此,汉伯格表示,FDA正在筹备成立政策法规研究中心来支持与NIH合作的政策法规科学项目,以在转化科学领域寻求更广泛的合作与资金支持。  

据汉伯格介绍,FDA政策法规研究中心将重点研究和关注以下领域:  

1.疾病基因标记物的确认与意义,评审和判断个性化医疗的科学依据。将基因标记物与个性化治疗和安全性相结合,将成为转化科学研究的核心之一。已开展的工作包括:建立生物标记物基金会和合作联盟,设计新的临床试验模式和临床试验方案等;  

2.药物毒理研究,安全性与有效性的平衡,器官脏器的特殊毒理性机制,动物模型研究。开展上述研究,让科学家和医生能客观地了解药物作用和可能的失败或无效的原因;  

3.建立药物与生物制品信息数据库,提供有效的数据库管理以及更公开和透明的信息检索;  

4.资源和信息工具。FDA将为科研人员和企业机构提供优质服务及大量公开审评信息,有助于临床和转化科学研究的积极开展。

 
 

【责任编辑:焕东 TEL:(010)68476606】

标签:美国  医改  转化医学  FDA  医疗服务  
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