【HC3i独家翻译】美国材料实验协会（ASTM）指南中将实验室信息管理系统（LIMS）的选择和实施过程分成项目定义、功能需求、功能设计、实施设计、系统集成和系统评价六个步骤或阶段。

项目定义

项目定义包含对实现的目标、实施人、时间、原因的简要描述。项目定义对整个项目至关重要，所以应该将其看作是整个项目的基础。项目一旦展开，改变项目方向或基础就非常困难，因此这个阶段应该仔细地推进。该阶段的特点是可行性的确定，选定现货产品或内部开发，阐述和录入项目定义。

在项目的规划阶段，各个方面的问题都需要考虑，例如与企业资源计划（ERP）、金融等其它系统的整合，自动数据采集工具的整合以及长期维护和发展问题。ERP供应商有很多：SAP、PeopleSoft、J.D. Edwards、ORACLE等。ERP具有以下特点：全球金融功能、超前计划和安排、产品配置、供应链管理、客户关系管理、电子商务、商业智能和构件（基于对象）架构。很多大公司认识到了ERP系统的好处（供应链管理），他们可以更好地理解成本和库存、掌握应对竞争压力的技巧、促进生产、了解财务结账周期。除了这些好处之外，公司也从发展全球化业务、提高客户服务水平、提高信息和网络的可用性来开展业务。ERP系统能使公司降低成本、提高生产力、规范业务、整合和改进业务流程、提高灵活性、整合并购。

这个阶段的特点有：召集若干小组或团队，了解他们的需求，并在高品质的项目成果需求特征方面达成一致。有必要了解所有项目参与方的需求，确保最后的产品是整个机构而非某个小组的成果。文档一旦完成，有必要要求每个人在原始文档和更改的文档上签字。

功能需求

功能需求步骤包括对所有用户准入需求和系统输出需求做恰当描述。这个阶段也要对在用户准入需求中任何需要产生输出的集成功能继续描述。举个例子来说，实验室的分析仪器需要与LIMS一起配套使用才能输出最终结果。因为这一阶段涉及面广，所以将项目分成若干个阶段是一个很好的想法。这样一来，项目从定义到实施的全部工作看起来就不那么艰巨了。文档必须足够详细，这样软件工程师就可以以此对数据库进行功能设计，或选择市售系统。该文档要包含的附加信息有：项目目标、资源需求（财力和人力）以及系统规格说明。功能需求文档作为发放给潜在投标人的招标书，应该除去预算信息和任何专有资料。功能需求中应该包含下列信息：

系统的概述：系统环境和约束力

目标：该功能需求文档中应该涉及项目目标（或整个项目的一部分）的陈述。这必须与项目定义一致

具体目标和预期收益：一份详细的目标清单和计算机化的预期收益。对每个目标设定优先级，最低为1级，最高为5级。目标设定必须具体，可将这个清单用于后续评价。项目的概览：过程、步骤、检测、试验或计算机操作的描述。如果可能的话，应该包括背景资料或例证。描述任何可以产生预期结果的备选方法。

描述仪器的每一部分和/或集成到项目中LIMS的其它软件包。列出仪器或软件的名称、版本、型号和制造商。在LIMS必须负责管理数据采集的情况下，需要下列附加信息：对设备、功能、交互标准的简要描述。

有用的附加信息包括：设备使用的格式和协议、设备环境、需要集成的字段、仪器网络化有关的信息。向LIMS供应商提供组织结构图和包含计算机及仪器安放地点的构造图也很有益处。

功能设计

这个阶段是产生详细文档的阶段，描述系统并指出如何实现功能需求。它独立于LIMS硬件和软件的需求，包含整个过程的流程图（贯穿实验室和实验室以外的信息流）、实现图和甘特图。

实施设计

下一步选择硬件和软件。硬件和软件的选择通常取决于很多因素：现有的最佳技术、预算、当前的基础设施、现有硬件、信息技术（IT）员工的专业知识、授权费和其它因素。这个阶段也包括推出新系统、终端用户和数据库管理员的培训以及持续性的支持。该文档也可能包括任何在实施设计中的备选方案，系统集成商可以对此进行评估。通常在实施设计的过程中，能够了解到功能需求或各小组的目标情况，而且时常在小组内部得到解决。实施设计文档应该全面，可以直接实施，但是不要纠缠细节，以免忽略大局。

系统集成

系统集成阶段是将系统的各个部分进行整合。其中包括收集所有设备、整合系统工具、安装软件并最终运营。

系统评价

在最后一个阶段，会重新审视项目定义和功能需求，与最终的安装系统进行比较，确定需求是否得到很好的满足。用户通常利用核对表对系统安装的前后进行比较，确保他们的所有需求都得到满足。如果有些要求没有被考虑或被遗漏，这些问题会在刚刚描述的这个周期中得以解决。建立一个与系统发展同步的技能也很重要，不要让此成为一个补救办法。考虑公司需求的变化，确定系统未来可能的特点，确定与之相适应的升级或迁移途径的存在。尽管实验室未来的需求难以预测，LIMS软件的适应性以及具备适应变化的能力至关重要。如果存在产品的迁移途径，终端用户可以询问改变屏面/报告的难易程度来确定，避免使用专有数据库系统。一旦你问了这些问题，所有问题的答案都应该是肯定的。如果考虑发展和长期规划，就可以降低陈旧性损耗费，也可能研究购买的其它方法，例如租借。这个过程中总结的经验将有助于系统改进、更新、升级或安装其它系统的准备工作的开展。

系统文档的编制不是一个独立的阶段，应该在项目的推进过程中进行。系统文档包括项目定义文档、功能要求、功能设计、实施设计、系统集成、最后阶段和系统评估文档。附加文档包括用户手册、培训手册以及提高数据库管理员水平的文档。
 

原文标题：Healthcare IT Laboratory Systems Selection and Implementation

原文作者： Stavros