过去的2013年，美国医疗器械行业有不少投资并购和重组发生，也有一些创新的进展，笔者归纳整理美国部分医疗器械重要事件进行回顾，以期对国内医械商家有所启示。

FDA批准新品“有特色”

尽管2013年FDA对首次上市的医疗器械产品的premarket(上市前审批)审批流程有所放缓，但还是有一些值得注意的医学技术设备和检测试剂仍然通过监管部门的审核。Fierce Medical Devices(FMD)专门为此作了简短的专题报告，重点放在那些有特色的首次批准上市的重要器械和诊断产品上。

在2013年通过上市前的审批流程的新产品包括视网膜假体系统设计，用于治疗一种可导致失明的疾病;计算机辅助系统镇静和颈椎间盘置换术，可以帮助患者避免做脊柱融合术，这是一种更激烈的手术选择;另外，还有一种抗痫神经刺激植入物。此外fda还核准一种乳房假体植入的装置，这是多年来首次获准上市的一个重要突破。

对于医疗器械公司而言，除了赢得FDA批准诸多产品所取得的业绩，这些公司还可以庆祝行业终于成功渡过难关，都是因为国会预算争斗强制性预算削减，使得审批过程变得更加缺乏资源和人手，2013年几乎让人感受到监管迷宫的艰难。

值得关注的是，首次赢得FDA批准证书的特定产品分别是：allergan公司新推出的娜琦丽410乳房植入物、强生公司的sedasys计算机辅助系统镇静、第二视力的阿格斯ii视网膜假体系统、罗氏公司科瓦斯egfr突变伴随诊断试验、neuropace的抗癫痫植入神经刺激、qiagen的肺癌伴随诊断、ldr的颈椎间盘置换、eneura的抗偏头痛装置。

赖特或是下个收购对象

去年，史赛克出资17亿美元收购了鲨鱼医疗(mako)，但鲨鱼医疗2012年只有1亿多美元销售的医疗器械，凭什么鲨鱼医疗卖出如此高的价格?这主要还是凭创新产品和技术。

史赛克买的是mako的未来和业务整合。mako的业绩尽管在2012年有22%的增长，但2013年的业绩成长有限。其实，mako自己也做了收购，但目的不是增加销售，而是增加未来的产品管线。不过，这一招还真灵，史赛克照单全买。而这正是许多中小公司在并购发生前，经常喜欢做的事。

据彭博社报道，在某种程度上，史赛克高价收购鲨鱼开了很好的先例和后续并购参照系，史赛克支付的价格是后者20日股票交易均价溢价89%。史赛克生产植入物、医疗设备和手术器械，鲨鱼mako器械公司生产骨科植入物及尖端的机器人手臂，旨在帮助髋关节置换手术。二者之间的结合，拥有了更先进时髦的技术，从而创建一个骨科巨头。

从2013年的报表看，史赛克正在显示稳健的业绩成长和显露并购所产生的成长动力。但业内人士认为史赛克似乎不会就此罢休，只要现金流宽裕或收购对象目标价格合理，它还会做新的并购。