正如《2012年美国食品与药品管理局安全及创新法案》(FDASIA)所承诺的，美国食品与药品管理局发布了指导性文件草案，旨在帮助那些设计健身设备和应用程序的人更好地了解产品何时被列入管制医疗设备的范畴。目前，该机构正在积极听取医疗行业和公众对90天后即将出台的新指导草案的意见。

“根据该指导草案，一个普通的健身产品有(1)维持或鼓励一般身体状况或健康活动有关的预期用途，或(2)拥有能够把健康生活方式与有助于减少患某些慢性疾病的风险联系在一起，使人们充分理解并接受健康的生活方式在疾病或病症预后方面可以发挥重要作用。”

“充分理解”是重要的表述。健康活动对预防某种疾病或病症的作用何时才能使人们“很好的理解”？这可能需要律师们来决定。然而当人们很好的理解时，健康设备和应用程序制造商可以在宣传材料中进行使用。

该文件列出了两种不受美国食品与药品管理局管制的常规性健康设备的种类：

第一组常规性设备是那些“没有提及疾病或病症”， “更为常规”的设备。这些用于控制体重、保持身体健康，包括具有娱乐、放松、减压、敏锐度、提升自尊(宣称只有与提升自尊有关的设备等)、睡眠管理或性功能的产品，并未被列入管制的范畴。

第二组常规性健康设备是那些提及某种疾病或病症的设备，但是仅在两个特定的方面：要么宣称帮助用户减少某种疾病或病症的风险，要么宣称可能帮助具有某种疾病或病症的用户更好地生活。FDA解释说：“与疾病有关的常规性健康类设备应该只是帮人们更好地理解，健康生活方式可以降低某种慢性病或医疗病症的风险。也就是说，人们应该理解健康生活方式在康复领域应该可以发挥重要的作用;”

美国食品与药品管理局还提供了常规健康设备监管范围之外的例子：

·声称能够促进或保持健康体重，鼓励健康饮食或帮助实现减肥目标

·声称能够促进放松，减轻压力，未提及焦虑症或疾病、病症。

·声称能够促进、改善或加强血气流动。

·声称能够改善敏锐度、遵从指示、注意力、问题解决、多重任务、资源管理、决策、逻辑、模式识别或手眼协调。

·声称能够促进保持身体健康，例如帮助记录、跟踪或跟踪运动活动，测量有氧适能，改善身体健康状况，培养或提高耐力、力量或协调性，提高能量。

·声称能够促进睡眠管理，例如跟踪睡眠趋势等。

·声称能够提升自尊。

以及：

·X产品促进体育锻炼，作为一种健康的生活方式，体育锻炼可有助于降低高血压的风险。

·Y软件产品跟踪热量摄取，帮助制定健康饮食计划，保持健康体重和膳食平衡。健康体重和膳食平衡可帮助高血压患者和II型糖尿病患者健康生活。

·Z产品跟踪活动睡眠模式，促进健康睡眠习惯的养成，这些健康的生活方式将有助于降低发展为II型糖尿病的风险。

美国食品与药品管理局也一如既往地给予了很多警告：这些设备必须是“低风险”的，这意味着设备不能破裂，或刺破皮肤或侵入体内;不能涉及如果不加以控制(激光、辐射、植入)可导致用户出现安全风险的干预或技术;不能出现新的使用问题;不能出现生物相容性问题。

美国食品与药品管理局还列举了常规性健康设备制造商不得使用如下表述的例子。例如：

·声明产品将治疗或诊断肥胖;

·声明产品将治疗厌食等饮食失调。

·声明产品将有助于缓解焦虑;

·声明计算机游戏可以诊断或治疗孤独症;

美国食品与药品管理局在指导草案中所指的“低风险”常规性健康设备中特别提到了移动设备：

·移动应用程序播放音乐让人抚平焦虑，放松身心，“减少压力”。

·移动应用程序仅监控和记录日常能量消耗和心血管锻炼活动，“使人们意识到锻炼活动将改善或保持良好的心血管健康”。

·移动应用程序监控和记录摄食量，“管理膳食，控制体重，警告用户、医疗服务提供者或家庭成员不健康的膳食”。

原文标题：FDA clarifies the line between wellness and regulated medical devices

原文作者：Brian Dolan