西医是循证医学。据不完全统计，60%-70%的临床决策有赖于诊断检测的结果。精准医学、人口老龄化和慢性疾病激增的趋势下，医院检查检验科室正面临挑战：怎样才能满足速度、质量、效益等方面的全新目标呢？

中国临床检验史回顾：引进来，再创新

“过去50多年来，中国体外诊断方式一直在变。”解放军总医院全军医学检验质量控制中心主任丛玉隆教授说，我们今天的体外诊断水平跟欧美国家的差距已经在缩小，反映在两方面：一方面，过去我们在实验室设备方面差距很大，随着国外产品的引入我们在设备方面的差距快速缩小。比如：301医院的实验室设备跟国外顶尖医院比并不差，因为都是进口的装备。同时，这也促进国产设备从研发到产品快速提升水平，国内外产品的水平也在拉近。另一方面，不同细分领域的差距有所不同，比如在血细胞检测领域国内外产品水平接近，但在免疫、发光、试剂等领域国产品牌还有一段路要走。“总体来说，国内检验产品的水平已经得到快速提升，这离不开进口设备的引入，我们通过对进口设备的学习、消化、再提高，实现国产设备的创新和快速发展。”

过去50年来，IVD（In Vitro Diagnosis，体外诊断）,发展经历了4个阶段：

• 手工作坊时代（1960年-1980年）通过人工处理方式进行样本分析；
• 自动化时代（1980年-2000年）逐渐进行半自动化、自动化的样本分析；
• 信息化时代（2000年-2013年）样本分析结果依赖信息化手段输出和呈现；
• 智能化时代（2013年至今）智能控制整个实验室的资源和质量。

医院检验科面临新挑战：更高质量，更高效益

“质量管理没有最好只有更好，质量是相对的。”丛玉隆教授说，对于每一个实验室来说，追求质量管理升级是不断努力的方向。与质控要求并行的是绩效要求，医院精细化管理趋势下要求检验科进一步提高投入产出比。

检验科可以利用智能化手段建立管理体系，解放人力资源用于研究发展；通过节约资源，减少试剂、操作误差等成本的浪费，能够帮助实验室更加轻松应对医院精细化管理的要求；通过信息的传递让患者亲属能及时在手机上看到检验结果，让患者检验的时间进一步缩短进而提升患者就医的体验并提高诊疗流程的效率。

全新上市的雅培Alinity ci是市场上每平方米检测量最大的平台，可提高实验室产出效率，使实验室能够快速适应日常变化和长期规划；直观而通用的全新设计将提供更简单的操作体验，实验室员工可以轻松地实现无障碍跨系统工作；用户驱动的防错设计可智能避免人为差错，使高性能实验室能够保持稳定和最佳运行状态。

雅培Alinity ci已经于2018年伊始在武汉同济医院检验科开始进行上市前临床检测评估，相关结果与国外多中心评估相似，显示出平台的一致性、灵活性、高效性和可信性。特别是在急诊出报告时间及精密度上，均有了一定的提高。部分免疫检测项目精密度（CV）达1.6-2.8%，这表明Alinity ci产品完全能够满足临床检验的精密度需要。华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科孙自镛主任表示：“在同济医院现有实验室空间紧张的情况下，该产品可以帮助实验室增加检测量的同时减少空间需求，帮助医院检验科更好地管理资源，提高检测效率和服务水平，使患者受益。”

Alinity ci是雅培全新一代Alinity™家族中的一员。Alinity?的名字来源于 “协作(Alignment)”、“创新（Innovation）”和“一致（Unity）”的组合。其中“Alinity c”是生化诊断模块，而“Alintiy i”则是免疫诊断模块。此外，Alinity™诊断系统还包括血液学、血液筛查、分子诊断、床旁检测、信息化系统等关键的实验室学科，能够连接并整合雅培各类解决方案，其特性包括：

一致性--Alinity™系统内采用通用且直观的操作处理方式，例如加载样本和试剂、优先处理急诊样本、更换溶液和使用用户界面等，以用户为中心的设计，更利于规范实验室，并帮助同一医院实现局域网内不同科室不同分院检验设备的统一网络操作和管理，从而有效减少人员培训成本。

灵活性--可扩展设计增加了更多轨道连接选项，从而提供更多的通量和容量，允许实验室随着体量的增长轻松添加模块，而无需更换系统，轻松适应环境变化和不可预测性。

高效性--有效发挥实验室空间能效，通过结合堆叠试剂储存和样本处理区来节省空间设计，不仅能增加样本和试剂的负载能力，更能使得实验室在每平方米空间内执行更多的测试。

可信性--内置保护措施可防止出现试剂混淆、重新装载及探针碰损等人为错误。同时，成熟的技术更能确保高品质检测项目性能，提高系统整体性能的可信性。

追赶全球医院实验室质控水平：好产品，很重要

在追求卓越质量管理的道路上，各国实验室管理者都在孜孜以求，不断努力。“中国医院实验室质量控制的综合水平并不低于西方发达国家。”在对各国多个医院实验室进行评估后，Sten Westgard教授告诉记者。

进入21世纪以后，六西格玛管理办法被引入医学实验室质量控制评估，并逐渐应用于医院管理。将“六西格玛（Six Sigma）”概念引入检验医学质量管理的发起人之一Sten Westgard教授介绍说，目前全世界有50多个医院的检验科接受认证，中国有6家医院检验科的部分项目达到六西格玛，美国有8家医院检验科的部分项目达到六西格玛。达到这一标准的医院实验室具备三个特质：节约时间、差错少、质控及补救时间更少。基于这些特质，这些科室能够更加有效的控制成本。

那么，如何让检验项目提升到六西格玛标准呢？人员培训固然重要，但更重要的是引入先进的设备。Sten Westgard教授在对Alinity ci 53项检测项目的精密度、偏倚和西格玛度量进行研究后表示，“绝大多数Alinity ci检测项目达到5西格玛以上。” Sten Westgard教授说，“超过90％的试剂达到5 西格玛 和6 西格玛标准，因此应用了此下一代检测系统后，实验室检测结果可以提升到世界最顶级的质控表现，这在以往是难以想象的。”

体外诊断迎来新增长点：更高效，才能赢未来

今天，中国体外检验再次进入计划经济时代，每个人分配的成本是有限的，如何进行更加有效的配置，以满足项目少、价格不变的要求呢？检验科需要寻找新增长点。无论是精准医疗还是老年健康，都需要很多检验项目来帮助他们维护健康状态，发展就要不断创新。对于检验科来说机会是很多的，分子诊断等很多新技术可以带来新的增长点，比如：国家医保肿瘤治疗可公费，用药效果要监测，对于检验科来说增长点很高。

而面对这些全新的需求，医院检验科需要有更加先进的设备方可应用，一方面从眼前繁杂的重复劳动中解放出来，一方面以更高效的检验手段服务新的诊疗场景。雅培中国诊断业务副总裁屠光明表示：“Alinity ci现已正式进入中国市场，希望能够在中国临床检验发展的关键时期，为检验功能转型升级贡献力量。”

CV，全称Coefficient Of Variation。即变异系数，又称“标准差率”，是衡量各观测值变异程度的一个统计量，数值越低，说明变异性越小，是反映仪器和试剂整体性能的指标之一。

[1] 各系统进入国家和地区市场的时间不尽相同。